6.5GMP认证对纯化水设备的要求 产品展示 >> 工业纯水设备系列 >> GMP认证用纯化水设备 GMP认证对纯化水设备的要求 GMP认证对纯化水设备的要求 制水设备的技术要求 1、上海滨润环保制备纯化水的要求: 在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表 温度和电导率的限度表 温度（℃） 电导率（μs/cm） 设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为4.9μs/cm. pH 5.0～7.0 微生物：<100CFU/mL。 细菌数 无 总固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其他化学物z要求： 工艺用水检测指标（药典2010年） 项目 纯化水 硝酸盐 <0.000006% 亚硝酸盐 <0.000002% 氨 <0.00003% 总有几碳 <0.50mg/L 易氧化物 规定 不挥发物 1mg/100ml 重金属 <0.00001% 微生物限度 100个/1ml 纯化水制备方法和流程 预处理设备的配备： 原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介z）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有几物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有几物反冲、消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理； 原水中CO2含量高时，采用脱气装置； 细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌 若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器 紫外线灭菌的光的强度间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管 制水设备结构组成图 饮用水 注：饮用水水z应标准GB5749-2006各项标准。 预处理装置 原水储罐 多介z过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 加药阻垢装置 5μm过滤器 等… 脱盐装置 反渗透装置 后处理装置 超过滤装置 紫外杀菌器 臭氧发生器 贮存分配装置 工艺用水储罐 纯水增压泵 3、制水设备的材z和结构组成 前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。 4、制水设备设置的采水监测点，出水点之少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。 5、制水设备管道的清洗消毒方法 制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。 6、上海滨润环保纯化水制备系统的日常检查和维护见下表 制备系统的日常检查 部位 检查项目 检查周期 饮用水 防疫站全检 之少/每年 机械过滤器 △P SDI /2h 活性碳过滤器 △P /2h 活性碳过滤器 余氯 /2h RO膜 △P 电导率 流量 /2h 紫外灯管 计时器时间 二次/每天 注射用水温度 储灌 回水温度 /2h 制备系统的日常维护 部位 维护项目 维护周期 原水箱 罐内清洗 /季 机械过滤器 正洗 反洗 △P＞0.08MPa或SDI ＞4 活性碳过滤器 清洗 △P＞0.08MPa 或每3天 活性碳过滤器 余氯 ＜ 0.05 mg/L 活性炭 消毒 更换 消毒/3月 更换/年 定期补充 RO膜 2％柠檬酸清洗 △P＞0.4MPa 或每半年 RO膜 消毒剂浸泡 停产期 纯化水罐、管道 清洗 消毒 /每月 紫外灯管 定时更换 进口7000h 国产2000h 注射用水罐、管道 清洗 灭菌 /每周 除菌过滤器 在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换 呼吸器 在线消毒灭菌 更换 每两月检测 每年更换 制水设备应方便日常检查和维护的要求。 7、GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求 （一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀 门处的死角长度不应大于支管内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。 （二）选用z量的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。储水管道的管内流动速度应大于2m/s； （三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐地使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材z。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。 （四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用；管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到醉少。 制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。 8、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》，说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。 9、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。 10、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。 11、设备生产厂家应提供资z证明。 12、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。 13、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。
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